Маркировка лекарств в 2018 году

О первых результатах эксперимента по маркировке лекарственных препаратов и товарах, для которых маркировка может стать обязательной уже в 2018 году.

О сроках

28 декабря 2017 года был принят Федеральный закон от № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“», который положил конец спорам о том, когда же маркировка станет обязательной и для каких товаров.

В соответствии с паспортом проекта обязательной маркировка должна стать уже в 2018 году. Однако в результате проведенного эксперимента и ФНС и сами участники эксперимента пришли к выводу, что такой крупномасштабный проект невозможно реализовать всего за один год.

В результате было принято решение сделать маркировку обязательной с 1 января 2020 года. Однако в то же время в законе есть фраза о том, что для отдельных категорий лекарственных препаратов правительство может вводить отдельные сроки внедрения маркировки.

По одним данным, внедрение обязательной маркировки для этих препаратов начнется уже с 1 июля 2018 года, по другим - с 1 октября 2018 года. Но в любом случае становится ясно, что хоть законом был установлен срок 1 января 2020 года, по отдельным категориям маркировка будет вводиться гораздо раньше.

Что такое система маркировки

Система маркировки - это присвоение единице товара уникального идентификационного кода, отслеживание ее передачи от одного участника рынка другому и отражение данных об этом движении в информационной системе.

Задачи системы маркировки

1. Сформировать базу участников с четким описанием ролей и прав на выполнение тех или иных операций.

2. Сформировать базу товаров с четким описанием признаков, присущих тем или иным препаратам, которые впоследствии помогут при их идентификации и присвоении идентификационного кода.

3. Отслеживание движения препаратов на всех этапах оборота.

4. Ведение документооборота в системе в электронном виде или на бумаге.

5. Тесное взаимодействие с отраслью.

Проблемы, выявленные и решенные в ходе эксперимента

Основные проблемы, ошибки на каждом из этапов, с которыми сталкивались участники эксперимента.

1. РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТНИКОВ

По статистике с процессом регистрации связано более половины обращений в службу технической поддержки. Основная часть связана с тем, что участники регистрируются с неправильной электронной подписью. Для регистрации в системе нужна квалифицированная усиленная электронная подпись, оформленная на руководителя организации.

На то лицо, которое имеет право без доверенности действовать от имени данной организации. Это достаточно простое правило, но львиная доля обращений в техподдержку, вызванных проблемой с регистрацией, связана с тем, что участники пытаются зарегистрироваться по какой-то другой электронной подписи.

Еще важный момент - ФИО руководителя организации, записанные в его усиленной квалифицированной электронной подписи, должны строго совпадать с ФИО руководителя, которые записаны в ЕГРЮЛ. Если организации выдали УКЭП, где эти данные не совпадают, то УКЭП выдали с ошибкой, и ее в любом случае нужно поменять.

2. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ МЕЖДУ УЧАСТНИКАМИ

Сейчас доступно три варианта взаимодействия:

■ через личный кабинет (самый простой способ взаимодействия, удобный для небольших организаций, которые мало автоматизированы и требуют наименьшей программной доработки);

■ через УСО (вариант для средних организаций; достаточно простой механизм, быстрое подключение, но предполагает необходимость установки дополнительного ПО, жесткую привязку пользователя к конкретному адресу);

■ посредством API (вариант для крупных организаций, machine-to-machine, полная автоматизация, но организация такого взаимодействия требует времени, квалификации от программистов и разработчиков на стороне участника для доработки учетных систем и возможности взаимодействовать с API). УСО - универсальная система обмена (аналог УТМ в ЕГАИС). При разработке системы маркировки вначале была использована та же схема, которая применялась в алкогольной отрасли, когда участники взаимодействуют с информационной системой через личный кабинет (вручную) и через так называемый

УСО - универсальная система обмена (автоматический обмен данными, machine-to-machine).

Но оказалось, что УСО подходит далеко не всем участникам. Поэтому был разработан третий интерфейс взаимодействия — API, который был размещен на промышленном контуре, он доступен для тестирования и работы.

3. РЕГИСТРАЦИЯ ОБЪЕКТА, ОПИСАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Описание лекарственного препарата необходимо проводить строго в соответствии с руководством по работе с GS1*. При этом описание лекарственного препарата должно полностью совпадать с его описанием в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Если есть расхождения, то система может не зарегистрировать такой лекарственный препарат.

*GS1 - международная организация, ведающая вопросами стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц.

4. ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В случае оборота лекарственных препаратов действует система, похожая на систему двойной записи, двойного акцептования. Первая сторона передает перечень идентификаторов лекарственных препаратов, данные o продавце, данные о покупателе, цену каждой единицы лекарственного препарата, реквизиты первичного документа, на основании которого совершена сделка. Вторая сторона имеет возможность либо акцептовать, то есть согласиться с тем, что сообщила первая сторона, либо не согласиться и отказаться от акцептования данного документа. Чтобы обезопасить продавца от того, что недобросовестные организации могут начать забрасывать его сообщениями о том, что они якобы у него что-то покупали, предусмотрена система, при которой продавец обозначает перечень доверенных покупателей, с которыми работает по порядку обратного акцептования.

5. ВЫВОД ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ИЗ ОБОРОТА

Возможны разные виды вывода: отпуск в розницу, отборы образцов, экспорт, передача на уничтожение, применение в рамках медицинской помощи медорганизаций и списание недосдачи, порчи, кражи и так далее. Стоит остановиться подробнее на отпуске в розницу. Сейчас проводится эксперимент по интеграции с онлайн-кассами, в рамках которого участнику не нужно будет самостоятельно передавать какие-то сведения в систему, за него эти данные передаст онлайн-касса.

При считывании обычного штрихкода на упаковке система будет определять, что такой товар подлежит маркировке. Для этого помимо обычного штрихкода нужно считать еще и код маркировки. Код маркировки записывается в специальное поле в чеке, и данные о продаже конкретного маркированного товара передаются в систему онлайн-касс. После этого система маркировки забирает эти сведения из системы онлайн-касс и автоматически регистрирует выбытие данного товара.

В заключение

На сегодняшний день практически все ключевые механизмы системы отработаны. Осталось два вопроса, которые требуют доработки. Это интеграция с ККТ и вопросы информационной безопасности системы, ведь система маркировки является огромным хранилищем данных, которое представляет собой серьезную ценность как стратегическую, так и коммерческую.

К 2020 году все эти вопросы, без сомнения, будут решены.

(с) atol.ru